海创药业股份有限公司（证券代码：688302，证券简称：海创药业）于近日发布公告，就上海证券交易所下发的《关于海创药业股份有限公司2025年年度报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函[2026]0235号）相关问题进行了回复。公司在回复中详细阐述了核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊的竞争格局、研发策略调整、未来销售预测，以及研发费用、营业收入波动等市场关注的问题。
公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（海纳安®）于2025年5月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。该产品已成功纳入《2025版CSCO前列腺癌诊疗指南》及《2025中国肿瘤整合诊治指南（CACA）》，并获I级推荐，自2026年1月1日起正式纳入国家医保目录。
在前列腺癌治疗领域，氘恩扎鲁胺面临奥拉帕利、他拉唑帕利、[177Lu]特昔维匹肽等已上市产品的竞争。公司通过对比分析指出，氘恩扎鲁胺在细分适应症布局、药效与安全性、依从性及治疗费用方面具备差异化竞争优势。其精准布局经阿比特龙联合化疗治疗后进展的mCRPC患者这一临床未被充分满足的领域，III期研究显示可将疾病进展或死亡风险降低42%，且中枢神经系统不良事件发生率显著降低，每日仅需口服80mg（2粒），月治疗费用为6720元（按医保挂网价计算）。
关于开发策略调整，公司表示，暂停氘恩扎鲁胺海外临床主要考虑到海外试验周期长、成本高，且受公共卫生事件及地缘政治影响推进困难，竞争格局亦发生变化。公司决定将更多资金用于国内上市准备及其他在研项目。同时，公司正积极探索氘恩扎鲁胺用于高风险生化复发（BCR）的早期前列腺癌适应症的临床开发，该适应症目前处于III期准备阶段，国内暂无同靶点产品上市，理论潜在市场规模约为80亿元。
结合研发审评进度、最新销售情况及医保准入等因素，公司对氘恩扎鲁胺未来三年的销售规模进行了预测，预计2026年产品收入约1.4-2.6亿元，2027年约2.1-4.2亿元，2028年约3.2-6.0亿元。公司同时提示，该预测存在医保落地执行节奏、临床市场培育、潜在竞品及新适应症审批进度等多方面不确定性，实际经营成果可能与测算结果存在较大差异。
在研发进展方面，公司部分在研项目如HP518、HP537等存在进展不及招股说明书等前期披露文件预期的情形。HP518因临床研究重心从澳大利亚转回国内，III期临床试验启动时间从原预计的2025年初延后至2026年底；HP537因资源向临近商业化的核心管线倾斜，进度亦有所延期。公司表示，这些调整是结合行业环境与战略布局作出的主动优化，旨在规避风险、降低成本、集中资源于优质管线。HP501项目则因痛风领域URAT1抑制剂赛道竞争白热化而主动暂停。
2025年，公司实现营业收入2047万元，主要来自氘恩扎鲁胺上市后的销售收入。其中，第四季度收入为-288.19万元，主要原因包括市场等待医保谈判结果、医保准入医院工作尚处前期、部分省份营销模式改变或更换经销商导致退货，以及因氘恩扎鲁胺纳入医保目录对经销商库存进行价格补差。2026年第一季度，受益于医保政策的执行、准入网络铺开及学术推广深入，公司营业收入增长至2602.55万元。
公司还披露了2023-2025年前五大研发费用支付对象的基本情况，主要涉及非临床毒理安全性评价、药代动力学、化合物及药理检测等临床前服务以及I期临床试验研发服务。主要支付对象的变化系研发项目、服务内容不同及供应商优化选择所致。上市以来，公司主要研发项目（氘恩扎鲁胺、HP501、HP518、HP515、HP537）累计研发投入51921.72万元，占公司各年研发投入比例均超过60%。经与同行业可比项目对比，公司各在研项目相关费用支出与研发进度、受试者入组进度相匹配。
此外，公司成都天府国际生物城研发生产基地已完成质量验收及消防初步验收，工程进度54.99%。公司对未来三年产能利用率进行了测算，其中软胶囊生产线（主要用于氘恩扎鲁胺生产）2026年至2028年预计产能利用率区间分别为26.58%-36.16%、17.24%-32.57%、26.82%-49.81%。公司认为产能建设规模与生产经营实际需求相匹配，但短期内存在一定的产能消化风险。
2025年公司销售费用为3769.11万元，同比增长231.98%，主要系销售人员从13人增至58人以及市场及学术推广活动增加所致。公司同时披露了市场及学术推广费前五大支付对象的具体情况，均不涉及公司经销商、关联方、员工或其他利益相关方。
关于期末其他非流动金融资产，公司持有深圳虹信生物科技有限公司1.2433%股权，本期确认公允价值变动收益676.48万元。该公允价值系根据虹信生物2025年11月最新一轮增资价格422.20元/股进行计量，估值方法及参数合理。
公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。保荐机构中信证券股份有限公司及年审会计师信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）对公司回复内容进行了核查，认为公司相关回复具有合理性，会计处理符合企业会计准则规定。
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